Virbac Milpro 12,5mg/125mg plėvele dengtos tabletės šunims 5-25 kg nuo kirminų, N2

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS MILPRO 12,5 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra: Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų): milbemicino oksimo 12,5 mg, prazikvantelio 125 mg; pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų). Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Plėvele dengta tabletė. Apvalios smėlio arba šviesiai rudos spalvos mėsos kvapo tabletės. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Šunys. 4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims gydyti, esant mišrioms suaugusių cestodų (kaspinuočių) ir nematodų (apvaliųjų kirmėlių) infekcijoms, kurias sukelia šios rūšys: cestodai: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.; nematodai: Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Thelazia callipaeda (konkrečią gydymo schemą žr. 4.9 p. „Dozės ir naudojimo būdas“), Crenosoma vulpis (silpninamas užsikrėtimas), Angiostrongylus vasorum (silpninamas užsikrėtimas nesubrendusiais (L5) ir suaugusiais parazitais; konkrečias gydymo ir ligų profilaktikos schemas žr. 4.9 p. „Dozės ir naudojimo būdas“). Veterinarinį vaistą taip pat galima naudoti širdies kirmėlių (Dirofilaria immitis) ligos profilaktikai, jeigu tuo pat metu reikia gydyti nuo cestodų. 4.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti šunims, sveriantiems mažiau kaip 5 kg. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Taip pat žr. p. „Specialios naudojimo atsargumo priemonės“. 4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Norint, kad kirmėlių kontrolės programa būtų efektyvi, būtina atsižvelgti į vietos epidemiologinę situaciją bei šuns laikymo sąlygas, dėl to rekomenduotina pasitarti su specialistu. Dažnai ar pakartotinai naudojant tos pačios klasės antihelmintines medžiagas, parazitai gali tapti joms atsparūs. Rekomenduojama kartu gydyti visus gyvūnus, esančius tame namų ūkyje. Esant užsikrėtimui Dipylidium caninum, reikia turėti omenyje, kad, siekiant užkirsti kelią pakartotinam užsikrėtimui, tuo metu skiriamas gydymas prieš tarpinius šeimininkus, pvz., blusas ir utėles. 4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Milbemicino oksimo tyrimais nustatyta, kad tam tikriems koli arba susijusių veislių šunims saugumo riba yra mažesnė nei kitų veislių šunims. Gydant tokius šunis būtina griežtai laikytis rekomenduotinos dozės. Minėtų veislių šuniukams veterinarinio vaisto toleravimas nebuvo tirtas. Koli veislių šunims klinikiniai požymiai panašūs į bendruosius šunų perdozavimo požymius (taip pat žr. 4.10 p.). Laikantis geros veterinarinės praktikos reikalavimų, norint tiksliai nustatyti dozę, gyvūnus prieš gydymą reikia pasverti. Gydant šunis, kurių kraujyje yra didelis kiekis mikrofiliarijų, retkarčiais gali pasireikšti į padidėjusio jautrumo panašios reakcijos, pvz., blyškios gleivinės, vėmimas, drebulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba stiprus seilėtekis. Šias reakcijas sąlygoja žuvusių arba žūstančių mikrofiliarijų išskiriami baltymai ir jos nėra tiesioginis toksinis vaisto poveikis. Dėl šios priežasties vaistą nerekomenduotina naudoti šunims su mikrofiliaremija. Padidintos širdies kirmėlų ligos rizikos vietovėse arba žinant, kad šuo buvo tokiose vietovėse, prieš naudojant veterinarinį vaistą rekomenduotina pasitarti su veterinaru, kad būtų galima atmesti užsikrėtimą Dirofilaria immitis. Jeigu tokia diagnozė teigiama, prieš skiriant vaistą gyvūną reikia gydyti suaugusius parazitus naikinančiais preparatais. Tyrimų su labai išsekusiais arba sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu sergančiais šunimis neatlikta. Veterinarinį vaistą naudoti tokiems gyvūnams nerekomenduotina arba naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus gydymo naudą ir riziką. Jaunesnių nei 4 sav. amžiaus šunų užsikrėtimas kaspinuočiais nėra įprastas. Dėl to jaunesnius nei 4 sav. amžiaus gyvūnus gydyti šiuo veikliųjų medžiagų deriniu netikslinga. Tabletės yra aromatizuotos. Siekiant išvengti bet kokio atsitiktinio nurijimo, laikykite tabletes gyvūnams nepasiekiamoje vietoje. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus vaistą, būtina plauti rankas. Atsitiktinai prarijus tabletę, ypač jeigu prarijo vaikas, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti informacinį lapelį arba etiketę. Negalima naudoti šio veterinarinio vaisto, jei padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Kitos atsargumo priemonės Echinokokozė pavojinga žmonėms. Kadangi echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE/TEB), privalu laikytis atitinkamos kompetetingos institucijos konkrečių rekomendacijų dėl gydymo, tolesnio stebėjimo ir žmonių saugos. 4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Šunims davus šio veterinarinio vaisto, labai retais atvejais gali pasireikšti jautrumo reakcijas, sisteminiai požymiai (pvz., mieguistumas), neurologiniai požymiai (pvz., raumenų virpulys, ataksija ir traukuliai) ir (arba) virškinimo sistemos sutrikimai (vėmimas, viduriavimas, anoreksija ir seilėjimasis). Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). 4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Tyrimais nustatyta, kad veisiamos kalės gerai toleruoja šį veikliųjų medžiagų derinį, taip pat ir vaikingumo bei laktacijos metu. Kadangi specifiniai tyrimai atlikti nebuvo, veterinarinį vaistą šuningoms kalėms bei laktacijos metu naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus gydymo naudą ir riziką. 4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Kartu naudojami prazikvantelio bei milbemicino oksimo derinys ir selamektinas yra gerai toleruojami. Gydant rekomenduotina minėtųjų medžiagų derinio doze ir davus rekomenduotiną makrociklinio laktono dozę, jokia sąveika nebuvo nustatyta. Nesant kitų tyrimų, veterinarinį vaistą su kitais makrocikliniais laktonais reikia naudoti atsargiai. Be to, tokie tyrimai su veisiamais gyvūnais neatlikti. 4.9. Dozės ir naudojimo būdas Sušerti. Mažiausia rekomenduotina dozė yra 0,5 mg milbemicino oksimo ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, sušeriant per kartą. Veterinarinį vaistą reikia duoti su pašaru arba gyvūnui šiek tiek paėdus. Tabletės yra mėsos kvapo, todėl jas lengva suduoti (šunys ir šuniukai dažniausiai jas suėda patys netgi be pašaro). Tabletes galima dalyti pusiau. Priklausomai nuo šuns svorio, reikia dozuoti kaip nurodyta lentelėje: Svoris Tabletės 5 – 25 kg 1 tabletė -gt; 25 – 50 kg 2 tabletės -gt; 50 – 75 kg 3 tabletės Jeigu naudojamos profilaktinės priemonės nuo širdies kirmėlių ir tuo pačiu metu reikia gydyti nuo kaspinuočių, šį veterinarinį vaistą galima naudoti vietoje vienos veikliosios medžiagos vaisto širdies kirmėlių ligos profilaktikai. Užsikrėtus Angiostrongylus vasorum, milbemicino oksimą reikia duoti kas savaitę, iš viso keturis kartus. Jeigu tuo pat metu reikia gydyti nuo cestodų, rekomenduotina vieną kartą suduoti šį veterinarinį vaistą ir likusius tris kartus kas savaitę duoti vienos veikliosios medžiagos vaistą, kurio sudėtyje būtų tik milbemicino oksimas. Endeminėse zonose kartą kas keturias savaites duodamas veterinarinis vaistas padeda apsisaugoti nuo angiostrongiliozės, nes mažina nesubrendusių suaugusių (L5) ir suaugusių parazitų kiekį, kuomet kartu reikalingas gydymas nuo cestodų. Gydant nuo Thelazia callipaeda, milbemicino oksimo reikia skirti 2 kartus kas septynias dienas. Jei kartu reikia skirti gydymą nuo cestodų, šis vaistas gali pakeisti vienos veikliosios medžiagos vaistą, kurio sudėtyje yra tik milbemicino oksimo. 4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jokių kitų požymių, išskyrus pastebėtus naudojus rekomenduotiną veterinarinio vaisto dozę, nenustatyta (žr. 4.6 p. „Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)“.) 4.11. Išlauka Netaikytina. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai; endektocidai; milbemicino deriniai. ATCvet kodas: QP54AB51 (milbemicino deriniai) 5.1. Farmakodinaminės savybės Milbemicino oksimas priklauso makrociklinių laktonų grupei, išskiriamų iš Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus fermentacijos. Jis veikia poodines erkes, nematodų lervas ir suaugusius organizmus, taip pat – Dirofilaria immitis lervas. Milbemicinas veikia bestuburių organizmų nervinių impulsų perdavimą: kaip ir avermektinai arba kiti milbemicinai, milbemicino oksimas didina nematodų ir vabzdžių membranų laidumą chlorido jonams, atidarydamas gliutamatu užtveriamus chlorido jonų kanalus (susijusiais su stuburinių GARSA ir glicino receptoriais). Dėl to įvyksta nervų ir raumenų membranos hiperpoliarizacija, parazitas paralyžiuojamas ir žūna. Prazikvantelis yra acilintas pirazino-izokvinolino darinys. Prazikvantelis veikia cestodus ir trematodus. Ši medžiaga didina parazito membranų laidumą kalciui (priteka Ca2+), todėl išsibalansuoja membranų struktūra, įvyksta membranos depoliarizacija ir beveik momentinis tetaniškas raumenų susitraukimas, sparti sincitinio apvalkalo vakuolizacija ir irimas (pūslėjimas), todėl parazitas lengviau pašalinamas iš virškinimo trakto arba žūna. 5.2. Farmakokinetinės savybės Šuniui sušėrus prazikvantelio, didžiausia koncentracija serume susidaro greitai (Tmaks maždaug 0,5– 4 val.) ir greitai mažėja (t1/2 maždaug 1,5 val.); pasireiškia stiprus presisteminio metabolizmo efektas ir labai sparti ir beveik visiška biotransformacija kepenyse, daugiausia į monohidroksilintus (taip pat į nedidelį kiekį di- ir trihidroksilintų) darinius, kurie prieš pašalinant iš organizmo daugiausia jungiasi su gliukuronidu ir (arba) sulfatu. Jungimasis su kraujo plazma yra maždaug 80 %. Medžiaga greitai ir visa pašalinama iš organizmo (apie 90 % per 2 paras), daugiausia per inkstus. Šuniui sušėrus milbemicino oksimo, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 2–4 val., po to mažėja (nemetabolizuoto milbemicino oksimo pusperiodis yra 1–4 paros). Biologinis prieinamumas maždaug 80 %. Žiurkių organizme metabolizacija atrodo esanti visiška, tačiau lėta, nes šlapime ir išmatose nerandama nepakitusio milbemicino oksimo. Pagrindiniai metabolitai žiurkių organizme yra monohidroksilinti dariniai, susidarantys biotransformacijos kepenyse metu. Be gana didelės koncentracijos kepenyse, dėl medžiagos lipofiliškumo nedidelis jos kiekis randamas ir riebaluose. 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, povidonas, magnio stearatas, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas. Dangalas: natūrali paukštienos kepenų kvapioji medžiaga, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolio stearatas. 6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai Nėra. 6.3. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. 6.4. Specialieji laikymo nurodymai Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje. 6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė (orientuotasis poliamidas/aliuminis/polivinilchloridas, užlydytas aliuminio plėvele). Pakuočių dydžiai: 2 tablečių kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 2 tabletėmis (tabletes galima atskirti), 4 tablečių kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės po 2 tabletes (tabletes galima atskirti), 24 tablečių kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 lizdinių plokštelių po 2 tabletes (tabletes galima atskirti), 48 tablečių kartoninė dėžutė, kurioje yra 24 lizdinės plokštelės po 2 tabletes (tabletes galima atskirti). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams. 7. REGISTRUOTOJAS VIRBAC 1ère avenue – 2.065m L.I.D. 06516 Carros PRANCŪZIJA 8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) LT/2/14/2215/001-004 9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014-03-12 Perregistravimo data 2019-01-21 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2021-06-23